Постановление правительства 1416 от 27.12. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий. Изделия, не подлежащие обязательному учету

31 мая 2018 года Правительство РФ утвердило изменения в правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

На первый взгляд кажется, что Постановление под кодовым номером «633», которым собственно и вносились правки, кардинально ничего не меняет. Всего лишь формальные мелочи. Но в нашем деле, как сказал бы Мюллер в фильме «17 мгновений весны», любые мелочи не ерунда, дружище Биттнер. Поэтому рассмотрим утверждённые изменения подробнее.

Сначала о самом приятном

изменение в Правилах № 1416 – это, конечно, упрощение порядка регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для указанных изделий больше не требуется проводить клинические испытания.

Вместо этого заявителю достаточно предоставить сведения, подтверждающие их клиническую эффективность и безопасность, в комплекте регистрационных документов (подпункт «к» пункта 10 Правил № 1416).

В связи с этим сократится и срок регистрации медицинских изделий – теперь заявителю не нужно ждать до 20 дней пока экспертное учреждение проведёт экспертизу возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий и направит соответствующее заключение в Росздравнадзор.

НО! Добавим несколько «ложек дёгтя»

Однако, несмотря на курс в сторону упрощения, бюрократии в процедуре регистрации медизделий меньше не станет. Дело в том, что пункт 10 Правил № 1416, которым регламентировался перечень документов, предоставляемых на государственную регистрацию, пополнился двумя новыми подпунктами:

• «м», согласно которому заявитель обязан также предоставить на регистрацию сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий;
• «н», в соответствии с которым на регистрацию подаются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения.

Кстати, в заявлении, которое подаётся на регистрацию, теперь также нужно указывать товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия. Это изменение было внесено в подпункт «а» пункта 9 Правил № 1416.

А что будет со «штирлицами», которые решат скрыть или фальсифицировать какие-либо сведения?

Как сказал бы Шелленберг, маленькая ложь рождает большое недоверие, а в случае с медицинскими изделиями ещё и отказ в государственной регистрации.

В подпункте «б» пункта 35 Правил № 1416, несоответствие между данными об эффективности и безопасности медицинского изделия, выявленными по результатам госконтроля и предоставленными заявителем, автоматически будет вести к отказу в государственной регистрации медицинского изделия.

Кстати, выявление по результатам госконтроля недостоверных сведений в документах, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, теперь также является и основанием для отмены его государственной регистрации (подпункт «г» пункта 57 Правил № 1416).

К слову, такая же судьба постигнет и медицинские изделия, если экспертным учреждением будет признано, что они по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (подпункт «д» пункта 57 Правил № 1416). По сути это формальное дополнение, но ранее такого основания для отмены государственной регистрации медизделий в правилах регистрации предусмотрено не было.

Другие изменения

Кроме уже упомянутых нами правок, Постановление № 633 также уточняет процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие и приводит её к соответствию с нормами ЕАЭС.

Еще один интересный момент – это то, что из пункта 56 Правил № 1416 исключен подпункт «ж», согласно которому ранее в бланке регистрационного удостоверения указывался вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. Одновременно с этим введён механизм, позволяющий уведомлять производителя о смене кода вида (см. пункт 5 Правил № 1416).

Помимо всего прочего, в Правила № 1416 внесены несколько формальных правок в части терминологии.

К сожалению, ограниченный объём заметки не позволяет нам проанализировать все изменения, поэтому предлагаем перейти к наиболее интересным.

Напоследок о важном

Во-первых, необходимо обратить внимание на пункт 21(1) Правил № 1416. Согласно этой норме, в случае недостаточности материалов и сведений для вынесения экспертного заключения о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган мог обратиться к заявителю с запросом о предоставлении дополнительных данных.

Поскольку в этом же пункте указано, что запрос Росздравнадзор направляет однократно, очень часто на практике в случае непредоставления заявителем всей необходимой информации с первой попытки, эксперты выносили отрицательное заключение в отношении медицинского изделия, после чего Росздравнадзор отказывал в его государственной регистрации. Как Вы понимаете, за этим следовала необходимость проходить повторно все этапы процедуры регистрации, что сулило производителям или их представителям значительные временные и финансовые убытки.

Теперь же пункт 21(1) Правил № 1416 дополнен нормой, согласно которой при выявлении в представленных заявителем в ответ на запрос Росздравнадзора документах недостоверных и (или) недостаточных данных, регистрирующий орган возвращает указанные документы с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем доработанных документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса.

Можно только догадываться сколько нервов убережёт такое неприметное на первый взгляд дополнение. Однако и это не единственное нововведение, которое по задумке должно сделать жизнь заявителей проще.

Так, например, в пункте 59 Правил теперь предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия. Но, во-первых, обжалование результатов экспертизы в рамках процессуального законодательства весьма сомнительно.

А, во-вторых, пока не совсем ясно каким образом механизм обжалования будет работать на практике. В Правилах № 1416 не описано как будет проходить процедура регистрации в случае отмены результатов экспертизы судом.

В свою очередь, решение суда не является основанием для регистрации медицинского изделия. Неужели заявителю придётся заново подавать документы и проходить все этапы регистрации?

Таким образом, несмотря на очевидность и логичность некоторых изменений, определённые вопросы к правилам регистрации медицинских изделий остаются. Нам же остаётся только наблюдать за тем, как нововведения будут реализовываться на практике и надеяться, что ветер перемен дует все-таки в правильную сторону.

Источник: https://www.kormed.ru/novosti/v-poslednie-mgnoveniya-vesny-vneseny-izmeneniya-v-pravila-gosudarstvennoy-registratsii-meditsinskih-izdeliy/

Постановление правительства от 27.12 1416. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий. Правила государственной регистрации медицинских изделий

• Правила регистрации медицинских изделий
• Нормативные документы

Медицинские изделия — это продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством.

Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета.

По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.

Нормативная база, органы и компании по регистрации

Навигация по странице:

Учет медизделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

Цена регистрации медицинских изделий и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).

При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.

Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких изделий направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. В свою очередь, к этим целям принято относить:

• осуществление профилактических мероприятий;
• проведение диагностики;
• осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
• реализация реабилитационных мероприятий;
• выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному учету

При этом, однако, существует ряд продуктов, в отношении которых не проводится госрегистрация и сертификация медицинских изделий: это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача.

Поскольку в данном случае не применяется регистрация медицинских изделий, стоимость такой продукции определяется индивидуально в зависимости от многих факторов: например, Санкт-Петербург отличается вполне демократичной ценой изготовления медизделий на заказ.

Изделия, подлежащие обязательному учету

Регистрация медицинского изделия, стоимость которой определяется в зависимости от его характера и сферы применения, является обязательной для большинства медицинских изделий. В частности, ее необходимо проводить в отношении следующих категорий продукции:

• специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в медицинских целях, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
• медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
• специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
• изделия из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им медицинских манипуляций;
• контрольные экземпляры материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских изделий необходимы в том числе в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и изделиями, которые являются необходимыми для их использования.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” Правительство Российской Федерации постановляет:

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3.

Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель ПравительстваРоссийской Федерации

Д.Медведев

Утвержденыпостановлением ПравительстваРоссийской Федерации

от 27 декабря 2012 г. N 1416

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

2.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

Источник: https://nasvai.ru/postanovlenie-pravitelstva-ot-27-12-1416-ob-utverzhdenii-pravil-gosudarstvennoi-registracii-medicin.html

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.  Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”. Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения  типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется  в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

• все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
• лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
• новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же  остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

• на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
• любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
• сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.                               

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: https://trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

• Правила регистрации медицинских изделий
• Нормативные документы

Медицинские изделия — это продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством.

Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета.

По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.